捷讯!奥咨达助力客户获取国内“首家”用于“普筛”的无创产前筛查试剂盒准产批件-奥咨达

捷讯!奥咨达助力客户获取国内“首家”用于“普筛”的无创产前筛查试剂盒准产批件

2019-11-04 11:22  阅读数:95 标签:

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2019年10月28日,由奥咨达临床事业部与法规事务事业部共同辅导的客户-成都凡迪医疗器械有限公司(以下简称“成都凡迪”)完成“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的注册申报工作,最终获取NMPA医疗器械准产批件!

本次获批的产品为筛查类第三类体外诊断试剂,在国家药监局和四川省药监局的监督下,严格遵守《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则》等相关法规及指导原则的要求,开展了系统的研发、注册检测、临床验证和注册申报工作。在体系和注册资料准备方面,奥咨达法规事务事业部辅导客户完成体系建立和运行、内审、注册检测、注册申报资料准备等工作;在临床试验验证方面,由奥咨达IVD运营部辅导,完成了上万例样本的临床试验,验证了该产品的临床应用有效性;在提交NMPA注册申请后,又协助客户通过药品监督管理局质量管理体系现场考核及临床试验机构现场检查“双核查”以及注册资料补正,为获取NMPA准产批件奠定坚实基础。

此次获批产品的同类产品,截至目前已经NMPA批准上市的共有六家企业的产品,分别是华大基因(深圳)、达安基因、博奥生物、贝瑞和康、华大生物(武汉)和安诺优达,批准上市的产品预期用途均为针对高危孕妇群体检测使用,而成都凡迪公司申报的产品是第一个获批用于各年龄段孕妇群体“普筛”的无创产前筛查试剂盒产品。其中华大基因也是由奥咨达提供专业服务。

在此,恭贺成都凡迪获取“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”准产批件(医疗器械产品注册证)!

此次准产批件的获取,也鼓舞奥咨达有更强大的自信心去服务好客户,奥咨达将继续提升服务质量,不断加强、完善技术实力和专业能力,为优质产品早日上市提供更专业高效的临床及注册服务。


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