2019年10月中国医疗器械法规月报-奥咨达

2019年10月中国医疗器械法规月报

2019-11-08 13:34  阅读数:72 标签:

法规月报

2019年10月




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行业概况

  • 长三角首个5G智慧健康屋启用,探路卫生健康一体化  1827期

  • 国家卫健委发布2019年甲类大型医用设备配置许可通知  1832期

  • 首个跨省医疗器械注册人制度试点工作实施方案出台!全国试点省市相继出台实施方案或征求意见稿:沪苏浙皖长三角、河南省、四川省、陕西省、湖南省、湖北省、重庆市、广西省、山东省、辽宁省  1834期、1844期、1850期、1851期

  • 科技部发布关于支持天津、杭州、合肥、深圳建设国家新一代人工智能创新发展试验区的函  1839期

  • 上海发布《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》  1845期

  • 十二部门联合发布《关于深入推进医养结合发展的若干意见》  1846期

  • 市场监管总局发布关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见 1848期

  • 卫健委、中国医院协会发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》 1852期



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监管动态



法规文件

重点法规节选:


  • 2019年10月15日,国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告

  • 2019年10月15日,国家药监局关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告

  • 2019年10月18日,国家药监局发布关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告

  • 2019年10月15、29日,国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告

  • 2019年10月30日,国家药监局发布2018年医疗器械不良事件监测年度报告

表 1   2019年1~10月法规文件发布

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来源:相关部门官网,奥咨达整理。


金秋十月,医疗器械注册人制度试点在全国21个试点省市全面推进,各试点省市相继发布注册人制度实施方案或征求意见稿:全国首个“跨省-长三角区域注册人试点方案”出台、广东省率先在全国试行注册人变更、全国首张3类试点注册证诞生、湖南探索注册证转让、广西首次2类注册适用告知承诺审批……注册人制度有序开展,收获满满。

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图 1  各省市医疗器械注册人制度试点方案发布历程



技术规范

技术指导原则:


2019年10月,国家局共发布了5项技术指导原则,器审中心则公开征求整形用面部假体等37个产品的技术指导原则:

表 2   2019年10月发布的技术指导原则

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来源:NMPA官网,奥咨达整理。


2019年1~10月,国家局共发布技术指导原则34项,去年同期则为53个,同比减少35。85%。

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图 2  2019年较2018年同比情况

来源:NMPA官网,奥咨达整理。



国家局抽检情况


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家实行医疗器械监督抽检制度。今年,国家局共发布了六期国家医疗器械监督抽检结果的通告,共抽检2905批(台),合格率达到92。05%。具体情况如下:

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图3  2019年国家局抽检合格率

来源:NMPA官网,奥咨达整理。


在今年的国抽通告中,不合格产品共231个,其中涉及不合格项为291项,在性能上不符合强标或技术要求的超过半数,占55%。其中,体外诊断试剂不合格全部是由于性能不达标,无源产品则是尺寸和性能不符合要求,有源产品则在性能、电气安全、标签/标记/说明书等方面都有不合格项。具体情况,如图4。

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图4  2019年国抽不合格项分布

来源:NMPA官网,奥咨达整理。


2019年的国抽在抽检品种、批次和企业数各方面,均比2018年同期增长一倍以上;而抽检产品的不合格率,则同比下降24.16%。


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图 5  2019年国家抽检与2018年同期比较

来源:NMPA官网,奥咨达整理。


自2015年至今,国家局对医疗器械产品的抽检力度不断加大,企业和产品数量数均逐年上升。总体来说,医疗器械的产品质量稳中有升,每年的国抽产品合格率均在九成以上。

表3  2015年至今国家医疗器械质量公告统计 

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来源:NMPA官网,奥咨达整理。



3

注册审批



审批情况


2019年10月,国家局共批准医疗器械注册证195张。2019年1~10月,国家局共批准6626张注册证,其中国产III类2508个、进口II类2217个、进口III类1901个。具体情况如下:


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图 6  2019年10月国家局审批情况

来源:CMDE官网,奥咨达整理。



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图7  2019年1~10月国家局审批情况

来源:CMDE官网,奥咨达整理。


如以首次注册来看,今年1~9月国家局批准的注册证为1262个其中,有源327个、无源589个、体外诊断试剂346个;国产761张,进口501张,国产注册证的数量超过进口一半以上,国产替代的趋势明显。具体情况如下:


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图 8  2019年1~9月国家局审批-首次注册

来源:NMPA官网,奥咨达整理。


从产品品种上看,除体外诊断试剂外,首次注册数量排在前五位的是13无源植入器械、06医用成像器械、14注输、护理和防护器械、03神经和心血管手术器械、17口腔科器械,以无源产品居多。

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图 9  2019年1~9月首次注册-产品品种(前五,除IVD)

来源:NMPA官网,奥咨达整理。


从国产省市分布来看,III类注册证最多的仍是江苏、北京和广东;从进口国家和地区来看,依然是美国、德国和日本位列前三。

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图 10  2019年1~9月国产III类-首次注册省市分布

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图 11  2019年1~9月进口首次注册-国家地区分布

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4

创新&优先



创新情况


2019年1~10月创新医疗器械公示数一共为32个,其中10月有2个创新产品公示。

表 4  2019年10月创新公示产品清单

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来源:CMDE官网,奥咨达整理。


2014年至今,共238产品进入国家创新医疗器械审批绿色通道,73个创新产品取得医疗器械注册证,总体取证率为30.67%。

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图 12  2014年至今创新医疗器械情况

来源:CMDE官网,奥咨达整理。



优先情况


今年10月,国家局没有公示或者批准优先审批的医疗器械。今年以来,国家局共公示了12个优先产品,批准了6个优先产品注册。


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图 13  2019年国家局优先审批公示及取证情况况

来源:CMDE官网,奥咨达整理。


自2017年1月1日实施《医疗器械优先审批程序》以来,“诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械,以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的”医疗器械进入优先审批通道。至今一共32个,其中的13个取得了产品注册证。

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图 14  2017年至今国家优先审批医疗器械取证情况

来源:CMDE官网,奥咨达整理。


如上图,因国家重点研发计划入选优先审批通道的医疗器械,无论是公示数、取证数,还是医疗器械取证率,均居首位。


国家重点研发计划,是针对事关国计民生的重大社会公益性研究,以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的战略性、基础性、前瞻性重大科学问题、重大共性关键技术和产品,为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领。由此可见,药监主管部门在加速医疗器械创新发展、满足人民群众的健康需求、推进行业高质量发展方面,起到积极的推动和引领作用。




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